绍兴市食品药品监督管理局抓好药械研制生产环节监管
发表日期:2011.08.11   阅读次数:1784

为扎实推进药品安全专项整治工作,浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取多项措施抓好药械研制生产环节监管,从源头上保证药械安全。

  一是完善药品研制环节的日常监管,坚决打击药品研制中的虚假申报行为??股鲜幸┢泛鸵搅苹怪萍猎僮⒉峁ぷ?,加强药品注册现场核查,确保药品研制真实、规范。截止目前,该局已完成对11家药品生产企业14个产品进行注册现场考核、抽样和过渡期品种生产现场检查,完成19个医疗器械产品注册,新开办医疗器械生产企业4家、换证5家。

  二是抓好高风险药品的日常监管。督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查,组织开展中药注射剂再评价工作,进一步提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。同时强化药用原辅材料监管、强化中药饮片质量监管。组织开展药品生产用原辅料、中药饮片来源及质量控制专项检查。该局已对 7家药品生产企业开展了药品生产用原辅料、中药饮片来源及质量控制的专项检查,共检查原料73批次、辅料62批次、药包材47批次,中药饮片46批次。

  三是强化风险管理,实现药品生产全过程的长效监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度,对重点企业、重点环节和重点品种实施重点监管,督促企业完善质量追溯体系。系统推进企业质量风险管理,对主要风险品种形成风险分析评估报告。2010年以来,共对7家生产企业的15个原料药、5个制剂剂型通过GMP认证或复认证,对通过GMP认证的8家生产企业飞行检查。

  四是完善派驻监督员和质量受权人制度,积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。实行质量受权人工作例会制,组织质量受权人开展企业与企业之间的专题业务培训,至今已组织开展了三期共8个专题的业务培训。

  五是强化特殊药品的日常监管。完善各种审批审查制度和程序,充分利用监控网络监管优势,对特殊药品流向进行实时监控,防范特药流失。每周不少于一次对特药进行网上监控,督促企业按要求实时上传麻精药品的进、销、存情况,把网上监控与现场检查有机结合,发现问题进行及时核实查处。5月10~21日开展了特殊药品安全专项检查,对全市涉及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、含麻黄碱复方制剂的13家药品生产、经营企业进行了现场检查,并按照相关的检查标准进行了逐条检查,根据检查情况填写检查表及日常监督检查报告,针对检查中发现的问题,要求企业及时整改,举一反三,加强管理。

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